医疗器械外审员证书怎样考？考试难度大吗？

医疗器械外审员是目前医疗行业最为热门的职业之一，该职业需要具备一定的医学和技术背景，同时还需要具备严密的审查和验收能力，以确保医疗器械的安全和可靠性。那么，医疗器械外审员证书究竟怎样考？考试难度大吗？本文将为大家详细介绍。

一、证书考试的基本要求

医疗器械检验员是经**司法部批准、由民政部门颁发的专门从事医疗器械质量检验、鉴定、认证和审查的职业人员。医疗器械外审员证书考试要求考生通过由**药品监督管理局主管的**医疗器械技术及注册与管理考试（简称“医疗器械考试”），并符合以下基本要求：

1、具有大学本科以上学历，主修医学、工学、理学、管理学等相关专业，并取得相应的学位证书；

2、具有3年以上医学器械相关行业工作经验，其中1年以上医疗器械质量管理相关工作经验；

3、具备较强的语言表达能力和文字写作能力，能够阅读和理解英文文献。

二、证书考试的具体流程

医疗器械外审员证书考试是由**药品监督管理局主管的**医疗器械技术及注册与管理考试（简称“医疗器械考试”）来进行考试的，考试主要采用“笔试+面试”的方式。医疗器械考试主要分为以下3个阶段：

1、笔试：包括医学、医学工程、统计学、IFS、法律等知识内容的测试，以及医疗器械质量管理、注册、审评等相关技能的测试。

2、面试：主要测试考生的身体素质、语言表达能力、审查能力和判断能力等方面的综合素质。

3、资格审查：通过认真审核考生的相关工作履历和实践经验，来确定考生是否具备成为医疗器械外审员的基本资格。

三、考试难度如何？

由于医疗器械外审员证书考试的门槛比较高，因此考试难度也比较大。考试所涉及的知识面较广，难度较大，需要考生有一定的医学和技术背景以及审查和判断能力。此外，医疗器械考试还涉及到很多法律法规和注册审评等方面的知识，对考生的普及能力和综合素质也有一定的要求。

综上所述，医疗器械外审员证书考试不仅考察了考生的专业技能水平，还考察了考生的综合素质和判断能力。虽然考试难度较大，但只要考生准备充分，理论和实操结合、多维度强化复习，相信还是可以顺利通过考试的。